농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 국내 동물용 백신 제조·수입사 35개소가 참여한 가운데 '2024년도 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅(이하 연구회)'을 지난달 30일 스페이스쉐어 서울역센터에서 개최했다고 밝혔습니다. 

검역본부는 2018년부터 매년 연구회를 통해 최신 백신 품질관리 기술 정보와 규정 등을 공유하여 품질관리 담당자의 역량을 강화하고 있습니다. 품목허가와 국가출하승인에 관련된 국내 백신업계의 문의사항에 답하는 시간도 가지고 있습니다. 

이번 연구회는 2025년부터 1년간의 시범운영 기간을 거쳐 2026년부터 도입 예정인 '백신 시드로트 시스템(Seed-lot System)'에 대해 국내 백신업계가 사전에 준비할 수 있도록 실무적 접근과 표준화를 주요 주제로 다루었습니다. 

이를 위해 인체용 백신의 미생물균주와 세포주에 대해 품질시험을 수행 중인 전문가를 초청해, 외래성 바이러스가 오염되지 않았음을 확인하는 시험 등 상세 시험법에 대한 폭넓은 경험을 공유했습니다.

또한, 검역본부에서 준비 중인 '백신 시드로트 시스템' 관련 품목허가 기술검토 지침(가이드라인)의 주요 내용을 소개하고, 업체 간 시드로트 품질시험법의 표준화를 위한 현장 목소리도 청취했습니다.

이동식 검역본부 동물질병관리부장은 “지금 국내 백신업계는 '백신 시드로트 시스템' 도입을 계기로 품질 경쟁력 향상을 향한 도약을 준비할 때”라고 하며, “앞으로도 새로운 제도의 도입·정착을 위해 다양한 실무형 교육과 소통의 기회를 마련하도록 힘쓰겠다”라고 말했습니다.

한편 백신 시드로트 시스템은 백신 제조 과정에서 오염 등의 위험성을 최소화하기 위해 제조 최상위 단계인 마스터 백신 시드부터 품질관리 하는 제도입니다. 정부는 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 이를 내년 시범 적용을 시작으로 '26년부터 전면 도입한다는 계획입니다(관련 기사).

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)