코미팜(대표 문성철)이 개발 중인 ASF 백신이 필리핀 정부로부터 야외임상시험 승인을 받으며, 글로벌 시장 진출뿐만 아니라 국내 품목허가에 한 걸음 더 다가섰습니다. 코미팜은 자사가 필리핀 정부에 제출한 ASF 백신 야외 임상시험 계획이 공식 승인됐다고 8일 밝혔다. 이로써 코미팜은 필리핀 내 실험 대상 농장에서 백신의 효능 및 안전성을 평가할 수 있게 됐습니다. 이번 임상시험 승인 절차는 필리핀 농업부(BAI)가 임상시험의 안전성과 효능을 평가하고, 식품의약품청(FDA)이 행정적 인허가를 담당하는 체계 하에 이뤄졌습니다. 야외 임상시험 완료 후 성과 보고서를 제출하면, 필리핀 내 백신 사용에 대한 품목 허가가 가능해집니다. 앞서 필리핀 정부는 대통령령을 통해 ASF로 인한 양돈산업 피해 회복을 위해 "시험 중인 백신이라도 안전성과 효능이 입증될 경우 도입을 적극 추진한다"라고 천명한 바 있습니다. 코미팜은 이미 국내에서 총 11차례에 걸쳐 미니피그를 비롯해 모돈과 자돈을 대상으로 한 임상시험을 완료했다. 자돈을 대상으로 한 실험에서는 근육주사 및 경구투여 후 4주 뒤 야외에서 채취한 야생멧돼지 및 양돈농가 유래 ASF 바이러스를 접종한 결과, 백신 접종군은
동물백신 전문기업, 중앙백신연구소가 또 해냈습니다. 중앙백신연구소는 18일 한 SNS를 통해 자사의 주력 백신 가운데 하나인 '수이샷 써코-원(SuiShot® Circo-ONE)'이 브라질에서 품목허가 등록을 완료했다고 밝혔습니다. 브라질은 중국, 미국에 이어 세계 3위 돼지고기 생산국입니다. 2020년 기준(Brazillan Farmers) 4,110만 마리의 돼지가 사육되고 있습니다. 중앙백신연구소에 따르면 브라질에서의 수이샷 써코-원 판매는 '엘랑코의 브라질 법인(Brazil Elanco)'를 통해 이루어집니다. 이달 첫 선적분이 도착해 올해 7월부터 본격 판매 예정입니다. 앞서 '수이샷 써코-원'은 중국에서도 품목허가 등록에 성공해 놀라움을 준 바 있습니다(관련 기사). 마찬가지로 '엘랑코 중국 법인(China Elanco)'과 공급 계약 체결을 완료하였으며, 조만간 전 세계 1위 양돈국가인 중국 시장 공략에 나섭니다. 중앙백신연구소는 "수이샷 써코-원은 써코바이러스(PCV2) 감염을 통제하는 신뢰할 수 있는 백신으로 이미 많은 국가에서 성공을 거두고 있다"라고 말했습니다. 아울러 "최근 연구에서 PCV2b뿐만 아니라 PCV2d 감염을 효과적으로 통제
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)가 개정된 '동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 따라 지난 15일부터 동물용의약품 등 임상·비임상 시험실시기관 제도를 실시합니다. 그동안 동물용의약품 등 제조·수입 업체가 정식 판매를 위한 품목허가 시 제출하는 안전성·유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔습니다. 앞으로는 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 합니다. 이를 위해 검역본부는 현재 동물용의약품 등에 관한 비임상 및 임상시험실시기관으로 총 15개소를 지정하였습니다. 또한 동물용의약품(의료기기 포함) 시험실시기관 신청기관(29개소)을 대상으로 신속히 적합 여부를 검토할 계획입니다. 검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번 동물용의약품·의료기기 임상 및 비임상 시험실시기관 제도 시행은 품목허가 심사자료의 객관성 및 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 걸음이며, 검역본부는 앞으로도 관련 업계 등과 소통을 꾸준히 강화하여 제도 개선 등을 통해 동물약품산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔습니다.
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)가 동물용의약품 등의 안전성·유효성 심사를 강화하기 위해 지난 10일 동물용의약품 등 임상(비임상) 시험실시시관 5개소를 지정하였습니다. 이번에 지정된 5개 기관은 바이오포아, 호서대학교 바이오의과학연구센터 등 임상시험실시기관 2개소 및 호서대학교 바이오의과학연구센터, 한국화학융합시험연구원 화순분소, 한국화학연구소 부설 안전성평가연구소 전북분소 등 비임상시험실시기관 3개소 등 입니다. 시험실시기관은 동물용의약품(의료기기 포함) 제조자 또는 수입자로부터 동물용의약품 등의 품목허가를 위한 심사자료를 위한 시험을 의뢰받아 시험을 실시하게 되며, 지정받은 시험실시기관은 관련 규정 준수여부 등에 대하여 매년 검역본부로부터 정기점검을 받게 됩니다. 그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성·유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔습니다. 하지만, 오는 9월 15일부터 동물용의약품 등의 제조(수입) 품목허가를 신청할 경우 '동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 따라 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)에 대해서는 지정된
최근 국내 소독제 2개 제품이 정부가 정한 아프리카돼지열병(이하 ASF) 효력시험을 통과해정식으로 품목 허가를 받았다는 소식을 전해드렸습니다(관련 기사). 한돈산업의ASF 위기가 날로 고조되는 가운데 소독제의 ASF 품목 허가 속도는매우 더디다는 지적입니다. 지난해 8월 중국 랴오닝성에서 첫 ASF가발병한지 어느덧 반년을 넘어 8개월째, 227일(17일 기준)을 맞았습니다. 그 사이 ASF는 몽골(1월)과 베트남(2월)으로 확산되었습니다. 북한도 이미 ASF가 발생했을 것이라는 주장도 있습니다. 이런 가운데우리나라에서는 여행자의 휴대축산물에서ASF바이러스 유전자가 이미 5건이나 확인되었습니다. 중국 ASF를 일찌감치 예측했던 유엔식량농업기구(FAO)는 지난해 8월 말 'ASF는수천 km 떨어진 지역에서도발병하는 양상이어서 중국의 ASF 발병으로 언제든 한반도를 비롯한 다른 아시아 국가로 확산될 수 있다'고 밝혔습니다(관련 기사). 그리고 그 예측은 현재 서서히 들어맞는 양상입니다.그야말로 한돈산업이 '바람앞의 등불' 격입니다. 우리나라정부는 최근까지 국경검역을 더욱 강화하는 한편 전국 양돈장별 담당관제를 시행하는 등연달아ASF 예방 대책을 내놓고 있
앞으로는 불량 소독제에 대해서는 바로 시장에서 퇴출될 예정입니다. 농림축산식품부(이하 농식품부)는 지난 14일 동물용의약품 제조·수입·유통 과정의 품질관리 강화를 주요 내용으로 한 ‘동물용 의약품등 취급규칙’을 개정 공포하고 시행에 들어간다고 밝혔습니다. 이번 개정의 가장 큰 골자는 동물용의약품의 품질관리 규정이 강화되었다는 것입니다. 특히 구제역·고병원성 AI 관련 소독제에 대해서는 '소독제 효력검증에 따른 유효성'이 인정되지 않을 때 바로 해당품목허가를 취소하여 실질적으로 판매할 수 없도록 한다는 조항의 신설입니다. 그간 소독제 효력 미흡제품에 대해서는 사용 중단, 반품·반납 조치 이후 효력이 인정되면 생산재개와 재판매가 가능했습니다. 하지만, 농식품부는 소독제가 '국가재난전염병 방역'이라는 제품 목적 상 원칙적으로 효능 관리에 실패한 소독제에 대해서는 시정명령 조치없이 바로 영구 퇴출시킨다는 것입니다. 또한 농식품부는 동물용의약품의 유효성분의 함량이 50% 초과 부족한 경우에도 역시 바로 해당품목을 허가취소를 하도록 하였습니다. 한편 이번 개정에는 그 밖에 ▶동물용 의약품 등의 시험실시기관 지정 ▶제조관리자 등에 대한 교육이수 의무 부여 ▶교육실시기관
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